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食药监总局:将和谐仿制药医保支付 优先洽购选
发布时间:2021-02-08

  近年来,国家食药监总局加大药品审评审批制度改革步调,逐渐解决生物等效性试验(BE)临床实验机构资源缓和,参比制剂难取得等困难,扎实做好参比制剂遴选,宽免体内BE品种研讨,强化审评、核查、测验等各项工作,加快推进一致性评价工作。

  该看法再次明白了评价对象和时限,请求化学药品新注册分类实行前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品德量和疗效致准则审批的,均须开展致性评价。国家基础药物目录(2012年版)中2007年10月1日前同意上市的化学药品仿制药口服固体系剂,应在2018年底前实现一致性评价。

义务编纂:张义凌

  2017年10月,中共中心办公厅和国务院办公厅结合印发《对于深入审评审批轨制改造勉励药品医疗器械翻新的意见》,再次重申要加快推动仿制药质量和疗效一致性评价。

  “仿制药质量和疗效致性评价工作的中心目的是全面晋升仿制药品质,实现国产仿制药对原研药的临床替换。”杨胜说,发展仿造药质量和疗效致性评估工作,对提升我国制药行业整体程度,保障药品保险性跟有效性,增进医药工业进级和构造调剂,加强国际竞争才能,存在非常主要的意思。

  杨胜表现,下一步,国家食药监总局将依照我国对通过一致性评价药品给予的激励和支撑政策,后续与国度卫生计生委等相干部分独特对这些种类波及的医保支付、优先洽购、优先选用等问题进行和谐落实。

  杨胜先容,目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。上述品种的产品仿单、企业研究讲演、生物等效性试验数据以及审评信息可通过国家食药监总局药审核心信息公然栏目查问。

  新华网北京1月5日电(李楠)备受医药行业瞩目标仿制药质量和疗效一致性评价工作获得阶段性结果。近日,国家食药监总局宣布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品规的目录。国家食药监总局药品化装品注册治理司副司长杨胜表示,首批一致性评价药品的通过标记着我国全面提升仿制药质量和疗效的过程又迈出坚实步伐。同时,总局将对通过一致性评价的品种增强上市后监管,加大各类检讨,特殊是飞翔检查力度,推进药品出产企业严厉连续合规,促进企业管理水平持续进步,谨防一致性评价变为“一次性”评价。

  数据统计,截至2018年1月2日,一致性评价BE存案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,tk660图库开奖,力争2018年底前完成国家根本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年2月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。

  原题目:国家食药监总局:我国全面提升仿制药质量和疗效进程迈出坚实步伐 


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